0   /   100

HospBiome kapszula

20x és 50x sűrűségű humán mikrobióta szuszpenzió

lifofilizált formában Clostridioides difficile fertőzés kórházi kezelésére

1. Termék neve 

és általános információk

1.1 Termék neve
HospBiome

1.2 Termék teljes neve
HospBiome standardizált intesztinális mikrobióta graft MTT céljából

1.3 Termékváltozatok
HospBiome 5(XX) és HospBiome 5(L): az arab szám (5) a kiszerelési egységben található kapszulák számát jelöli, míg a római szám (XX, L) a dózisszintet jelenti, amely a liofilizált termék szárazanyag-tartalmából származik.

1.4 Ismertető
A HospBiome egy szájon át alkalmazandó humán mikrobióta transzplantációs (MT) kapszula, amelyet az egészséges bélmikrobióta helyreállítására került kifejlesztésre visszatérő Clostridioides difficile (C. difficile) fertőzésben (rCDI) szenvedő betegek számára. Minden kapszula standardizált bélmikrobióta graftot tartalmaz, amelyet skálázható kezelési protokollokhoz optimalizáltunk a megfelelő terápiás eredmények elérése érdekében. A HospBiome eredetileg a TransferBiome protokoll részeként került kifejlesztésre, és célja a bélmikrobióta diverzitásának és funkciójának javítása volt. A termék szigorú biztonsági és hatékonysági előírások szerint készül; megbízható és eredményes megoldást kínálva a mikrobióta transzfer terápiához (MTT).

2. HospBiome MTT kapszulák

indikációk, hatóanyagok, hatásmechanizmus

2.1 Indikációk
A HospBiome kifejezetten kórházban ápolt betegek Clostridioides difficile fertőzésének (CDI) kezelésére szolgál. Különösen ajánlott olyan betegek esetében, akiknél az antibiotikum-terápia nem hozott megfelelő eredményt vagy akiknél a CDI már több alkalommal kiújult. A termék egy magas diverzitású és kiegyensúlyozott mikrobióta koncentrátum biztosításával támogatja a bélrendszer egészségének helyreállítását, visszaszorítja a kórokozók túlszaporodását.

2.2 Hatóanyag
A HospBiome biológiailag aktív összetevőt tartalmaz, amely szigorúan ellenőrzött humán donoroktól kerül levételre, és amelynek kifejlesztése kifejezetten mikrobióta transzfer terápia céljára történt. A fő hatóanyag egy standardizált humán vastagbélből származó mikrobióta szuszpenzió liofilizált formában. Az előállítás szigorú minőségi és biztonsági előírások betartásával történik.

2.3 Hatásmechanizmus
A HospBiome aktív összetevője egy változatos, élő bélmikroorganizmus-közösség, amely egészséges, szűrt donorok székletéből származik. Bevitelt követően ezek a mikroorganizmusok kolonizálják a beteg gyomor-bél traktusát, helyreállítva a mikrobiális diverzitást és egyensúlyt, ami segít visszaszorítani a patogén baktériumok — például a C. difficile — túlszaporodását.

A kapszulák összetétele LOT-számonként változik, minden összetétel egyedi és megismételhetetlen. Ezért fontos, hogy alkalmazás előtt ismert legyen a felhasználás célja és a kezelés várható tartama. A feltüntetett árak nettó árak.

3. Alkalmazás módja, csomagolás, tárolás, adagolás és fokozatos kivezetés

3.1 Alkalmazás módja
- Szájon át történő alkalmazás: A HospBiome kapszulákat elsősorban szétrágás és szétnyitás nélkül, szájon át, éhgyomorra, sok folyadék bevitele mellett kell alkalmazni.  Harminc perccel a kapszulák bevétele után fogyasszon további bő folyadékot a megfelelő hidratáció és optimális felszívódás biztosítása érdekében. Ezt követően egyéb gyógyszereit is beveheti és a szokásos napi rutin folytatható. - Alkalmazás nasogasztrikus szondán keresztül: szükség esetén a kapszulák szétnyithatók és azok tartalma valamilyen neutrális folyadékban (víz, hideg tea, natur joghurt stb.) emulgeálható, és így is beadható. Nasogasztrikus tápláló szondával rendelkező betegek kezelése esetén az emulzió közvetlenül beadható a szondán keresztül, így biztosítva a kezelés hatékonyságát. - Időzítés: a kapszulákat reggel, éhgyomorra kell bevenni. Alkoholtartalmú, illetve forró italokkal egyidejűleg a kapszulák nem alkalmazhatók.

3.2 Csomagolás
- A HospBiome kapszulák sötét üvegtartályba vannak csomagolva, amelyek hatékony védelmet biztosítanak a fény ellen. Ez a csomagolás biztosítja a mikroorganizmusok életképességének megőrzését és az állandó terápiás hatékonyságot a kezelés során. - Minden tartály 5 kapszulát tartalmaz, ami az ajánlott napi adagnak felel meg és melyre kiszerelési egységként hivatkozunk. A szokásos kezelési protokollok támogatására hat üvegtartály képez egy egységcsomagot (kezelési egység), amely egy beteg teljes kezelési időszakára elegendő. - Nedvesség- és szennyeződés elleni védelem - - Zárszalag: Minden tartály manipulációt jelző zárral van ellátva, amely biztosítja a termék épségét és megakadályozza annak sérülését. - - Gyermekzár: A helyi előírásoknak megfelelően gyermekbiztos kupak is felhasználható a biztonság növelése és az illetéktelen hozzáférés megakadályozása érdekében. Az Ön által megrendelt készítmény abban az esetben van gyermekzárral ellátva, ha az Ön országában ez előírás. - Címkézés - - A címke egyértelműen tartalmazza a termék nevét, a kapszulák számát, a tételszámot, a lejárati dátumot és a tárolási utasításokat az egyszerű tájékozódás érdekében. - - A címke tartalmaz egy kijelölt helyet, ahol az egészségügyi szolgáltatók vagy gyógyszerészek szükség esetén feltüntethetik a kiadás dátumát.

3.3 Tárolás
- Szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C / 77°F): Tárolja bontatlan, eredeti csomagolásban. A termék legfeljebb 3 hónapon (90 napon) át stabil, ha elkerüli a túlzott hőt és a közvetlen napfényt. - Hűtve (+4°C és +8°C / 39–46°F között): Zárt, sötét üveg tartályban tárolva a termék akár 12 hónapig is stabil marad. - Mélyhűtve (–20°C / –4°F alatt): Megfelelően lezárva és fénytől védve a termék akár 5 évig is tárolható. - Kezelési ajánlások: - - Ügyeljen arra, hogy a tartályt használaton kívül szorosan lezárva tárolja. - - Tárolja függőleges helyzetben, hogy minimalizálja a kapszulák sérülésének kockázatát. - - Kerülje a tartály gyakori nyitását és zárását, mivel ez befolyásolhatja a belső páratartalom szintjét.

3.4 Adagolás
- Szokásos kezelési protokoll: az ajánlott adagolás napi 5 kapszula, meghatározott időtartamon keresztül, általában körülbelül 6 napig, a kezelési protokolltól függően. - Orvosi mérlegelés: a pontos adagolást és kezelési időtartamot a kezelőorvosnak kell meghatároznia, a beteg klinikai állapotához, kórtörténetéhez és toleranciájához igazítva. A kezelés általában HospBiome 5(L) alkalmazásával kezdődik, amelyet legalább 3 egymást követő napon keresztül kell beadni. Ha a székletürítések gyakorisága csökken, a kezelés HospBiome 5(XX)-re vált, amelyet addig kell folytatni, amíg minden tünet és klinikailag jelentős panasz meg nem szűnik.

3.5 Kivezetés
- Fokozatos kivezetés: Bizonyos esetekben, például gyakori kiújulás esetén, fokozatos kivezetési protokoll alkalmazható, amely során a kezdeti napi dózist fokozatosan csökkenteni kell. - Klinikai megfigyelés: A betegek állapotát szorosan figyelemmel kell kísérni az adag csökkentése során, hogy a tünetek esetleges visszatérését vagy mellékhatások kialakulását észlelni lehessen. Kiújulás esetén a maximális napi dózist kell ismét alkalmazni és a kezelési protokoll megismételhető. A második kezelési periódus után erősen ajánlott új sarzsot (LOT-ot) választani. - Utánkövetés: a kezelés befejezése után (általában az utolsó adag beadását követő 1–2 héten belül) javasolt a beteg utánkövetése, a terápia eredményének kiértékelése a beteg gyógyulásának megítélése céljából.

4. Előnyök

4.1 Non-invazív alkalmazás
A szájon át alkalmazható kapszulák minimálisan invazív alternatívát kínálnak a hagyományos MTT módszerekkel szemben, mint például a kolonoszkópia vagy a beöntés, csökkentve a betegeknek okozott kellemetlenséget és az eljárás kockázatait.

4.2 Magas hatékonyság
Klinikai kutatások bizonyítják, hogy az MTT kapszulák jelentősen csökkenthetik a C. difficile fertőzések kiújulásának arányát azáltal, hogy helyreállítják a mikrobiális diverzitást és visszaszorítják a káros kórokozók túlszaporodását.

4.3 Azonnal alkalmazható terápia
A HospBiome teljes mértékben előkészített, szigorúan tesztelt termék, amelyet az egészségügyi intézmények közvetlenül alkalmazhatnak. Ez megszünteti a helyszíni székletfeldolgozás, a donorszűrés vagy a bonyolult MTT előkészítési lépések szükségességét, biztosítva az egységes, magas minőségű terápiát, miközben időt és erőforrást takarít meg.

4.4 Kényelmes alkalmazás
A szájon át alkalmazható kapszulák könnyen tárolhatók és ambuláns környezetben is adagolhatók, ezáltal csökkentik az egészségügyi intézmények logisztikai terheit, és mérséklik a speciális eljárásoktól való függőséget. A kapszula-forma jelentősen növeli a betegek terápiás együttműködését.

5. Árképzés

5.1 Árazás
A HospBiome végső ára a forgalmazói megállapodásoktól és a helyi szabályozásoktól függően változhat. Közepesen súlyos megbetegedés esetén az átlagos kezelési volumen 30 és 60 kapszula között mozog, míg súlyos, antibiotikum-terápiának ellenálló esetekben a kezelés ennél nagyobb mennyiség alkalmazását is igényelheti. A HospBiome listaára egy napra elegendő kezelési egységekre van meghatározva, hogy rugalmas megoldást nyújtson az egészségügyi szolgáltatók számára.

5.2 Mennyiségi kedvezmények
Nagy tételben történő rendelés esetén mennyiségi kedvezmény biztosítható, így csökkentve a beszerzés költségét.

5.3 Termékcsomagok
A HospBiome minimálisan 120 kezelési egységet tartalmazó kiszerelésben rendelhető, amely 20 beteg kezelésére elegendő. Bizonyos csomagolási vagy mennyiségi kedvezmények szintén elérhetők lehetnek, a rendelés méretétől és a forgalmazói feltételektől függően.

6. További információk

6.1 Donorok szűrése és biztonság
- Alapos szűrés: A donoroktól származó humán mikrobióta az érvényes irányelveknek megfelelően (pl. EMA, WGO, EAGEN vagy helyi egészségügyi hatósági előírások) szerint alapos szűrésen esik át. - Átfogó vizsgálatok: A fertőző kórokozók kizárása érdekében szigorú mikrobiológiai, szerológiai és parazitológiai tesztek kerülnek elvégzésre. - Minőségbiztosítás: A GMP-előírásoknak megfelelő gyártási folyamat számos minőségellenőrzési pontot tartalmaz, hogy biztosítsa a termék állandó minőségét és biztonságos alkalmazhatóságát.

6.2 Gyógyszerkölcsönhatások
- Antibiotikumok: Az antibiotikumok egyidejű alkalmazása csökkentheti a HospBiome hatékonyságát. Javasolt az antibiotikumos kezelés befejezése legalább 48 órával a HospBiome-terápia megkezdése előtt. - Probiotikumok: A HospBiome és a probiotikus készítmények közötti kölcsönhatásokról korlátozott adatok állnak rendelkezésre. A probiotikumok használatát a HospBiome-terápia során kerülni kell, kivéve, ha azt egészségügyi szakember javasolja.

6.3 Ismert mellékhatások
- Gyakori és enyhe: Gyomor-bélrendszeri diszkomfort, puffadás, bélgázképződés, hasmenés vagy székrekedés. Ezek a tünetek általában átmenetiek és nem igényelnek orvosi beavatkozást. - Ritka, de súlyos: Fertőzések vagy allergiás reakciók fordulhatnak elő, amelyek szoros megfigyelést igényelnek. Jelentős vagy szokatlan tünetek esetén azonnali orvosi értékelés és a történtek jelentése szükséges.

6.4 Figyelmeztetések és óvintézkedések
- Immunhiányos betegek: A súlyos immunhiányos állapotban lévő vagy immunszupresszív terápiában részesülő betegeket szorosan monitorozni kell, mivel fokozott fertőzésveszélynek vannak kitéve. - Terhesség és szoptatás: Korlátozott adatok állnak rendelkezésre; a kezelést csak alapos orvosi mérlegelést követően szabad elkezdeni. - Egyéb ellenjavallatok: Súlyos aktív gyomor-bélrendszeri betegségek (pl. toxikus megakolon, fulmináns kolitisz) vagy gyanított véráramfertőzések esetén a HospBiome alkalmazását alapos mérlegelésnek kell megelőznie.

7. Gyártási folyamatok és minőségellenőrzés

7.1 Donoralkalmasság és átfogó orvosi értékelés
- Alapos előzetes értékelés: Minden potenciális donort átfogó orvosi vizsgálatnak vetnek alá, amely részletes kórtörténet-felvételt, fizikális vizsgálatot és szabványos diagnosztikai teszteket tartalmaz. Ezek célja, hogy a jelenlegi orvosi ismeretek alapján kizárjanak minden olyan betegséget vagy állapotot, amely mikrobióta transzferrel átvihető. - Étrend és táplálkozási követelmények: A donorok az egészségügyi szakemberek által ajánlott étrendet követik, amely magában foglalja az antibiotikum-mentes állati fehérjéket a stabil és egészséges mikrobióta fenntartása érdekében. A donáció időtartama alatt rendszeres orvosi vizsgálatok biztosítják a magas minőségű donátumokat.

FMT DOnor

7.2 Szerológiai vizsgálatok
- Rendszeres szűrés: A donorok legalább két különálló szerológiai vizsgálat alá esnek. A vizsgálatok között 8 hét telik el. Így kiszűrhetőek a vérrel és testnedvekkel átvihető fertőzések. - Vizsgálatok köre: - - HIV 1–2 (humán immundeficiencia vírus) - - Hepatitis A, B, C, E - - Treponema pallidum (szifilisz) - - Gyulladásos markerek vérszérumban és székletben - Alkalmasság: Csak azok a donorok alkalmasak, akik minden ismételt teszt során negatív eredményt produkálnak.

FindBiome capsules for mapping microbiome-compatibility

7.3 A donált széklet mikrobiológiai vizsgálata (Donátum)
- Kórokozók szűrése: Az adományozott székletet („donátum”) multiplex PCR illetve hagyományos mikrobiológiai módszerekkel vizsgálják, hogy az enterális kórokozók kimutathatóak legyenek, úgymint: - -Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter - - Enteropathogenic coli groups (EAEC, EPEC, ETEC, STEC, EIEC) - - Clostridioides fajok - - Plesiomonas, Vibrio - - Cryptosporidium, Cyclospora, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia - - Adenovírus, Astrovírus, Norovírus, Rotavírus, Sapovírus, SARS-CoV-2 - - Helicobacter pylori - - Multi-rezisztens organizmusok (MRSA, MRSE, VRE, ESBL, CRE) - Eredmény: Kizárólag a megadott kórokozóktól mentesnek bizonyult donor minták kerülnek felhasználásra a HospBiome kapszulák végleges alapanyagaként.

FindBiome capsules for mapping microbiome-compatibility

7.4 Feldolgozás és kapszulázás
- A kórokozók szűrését követően a donor székletéből bakteriális szuszpenzió, majd liofilizátum készül. A mikroorganizmusok életképességének és stabilitásának megőrzése érdekében speciális gyógyszerészeti eljárás alkalmazásával történik a kapszulázás.

7.5 Segédanyagok és vitalizáló adalékok
- Az optimális bakteriális életképesség biztosítása és a gyártási integritás támogatása érdekében minden kapszulában megtalálható: - - Amylum solani (burgonyakeményítő) - - Inulin (cikóriából származó) - - Piridoxál-5’-foszfát (B6-vitamin) - - Cianokobalamin (B12-vitamin) - - Pteroil-monoglutaminsav (folsav, B9-vitamin) Ezeket az összetevőket úgy válogatták össze, hogy elősegítsék a mikrobiális stabilitást, a baktériumok életképességét a tárolás során, és maximalizálják a betegbiztonságot.

DiffBiome capsules for treating Clostridioides (Clostridium) difficile infections

7.6 Sarzs (LOT)-azonosítás és dokumentáció
- Minden gyártási tétel egyedi azonosítót kap, amely segít nyomon követni valamennyi kapcsolódó gyártási adatot, beleértve a donor információkat, a gyártás dátumát és az alapanyag-felhasználást. - A termék forgalomba hozatala előtt kötelező tesztek elvégzésére kerül sor (pl. mikrobiológiai tisztasági vizsgálatok, életképes baktériumok számlálása, aktív anyagtartalom) előre meghatározott rend szerint.

7.7 Mikrobiológiai tesztelés és szennyeződés kizárása
- Hagyományos tenyésztési módszerekkel és multiplex PCR-rel végzett mikrobiológiai vizsgálatok biztosítják, hogy a termék ne tartalmazzon szennyeződéseket vagy nem kívánt kórokozókat. - Mivel a termék élő baktériumokat tartalmaz, készítése lehetetlen steril körülmények között. Ugyanakkor szigorú kizárási protokoll van érvényben a kritikus kórokozók kiszűrésére. - A vizsgálati protokollok szigorú helyi és nemzetközi irányelveket (pl. EMA, WGO, EAGEN) követnek a biológiai termékek mikrobiológiai minőségének biztosítására.

7.8 Segédanyagok és további összetevők
- Valamennyi segédanyag (pl. Amylum solani [burgonyakeményítő], inulin) és kiegészítő vitamin (B6, B12, folsav) szigorú minőségellenőrzésen esik át, amely magában foglalja a tisztaság, az azonosítás és a nem kívánt szennyeződések hiányának (pl. nehézfémek, maradék oldószerek) igazolását. - Szükség esetére rendelkezésre kell állnia a beszállítóktól származó tanúsítványoknak (CoA) a helyszíni ellenőrzések vagy belső vizsgálatok elvégezése során a vonatkozó gyógyszerkönyvi vagy belső előírásoknak való megfelelés igazolására.

7.9 Folyamatos minőségellenőrzés
- A QA-csapatok rendszeresen ellenőrzik a gyártási folyamatokat, dokumentációt és minőségellenőrzési teszteredményeket, hogy biztosítsák a GMP-nek való folyamatos megfelelést. - Minden eltérés vagy specifikáción kívüli eredmény (OOS) alapos kivizsgálásra kerül, és megfelelő korrekciós intézkedések kerülnek bevezetésre a termék integritásának és a vonatkozó szabályozási környezetnek történő megfelelés fenntartása érdekében.

8. Speciális populációk

8.1 Idős betegek
Az idősebb betegek esetében a gyakori társbetegségek és a többféle gyógyszer egyidejű alkalmazása miatt a HospBiome alkalmazása fokozott óvatosságot és szorosabb megfigyelést igényel a lehetséges mellékhatások és kölcsönhatások elkerülése érdekében.

8.2 Gyermekgyógyászati alkalmazás
A HospBiome jelenleg nem engedélyezett 18 év alatti betegek számára. További kutatások folynak az MTT biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére gyermekgyógyászati populációkban.

9. További szempontok és szabályozási státusz

9.1 Szabályozási besorolás
A HospBiome orvosi terápiaként (MTT), emberi eredetű anyagokból készült készítményként van besorolva. Az EU szabályozó hatóságai várhatóan 2026 végére véglegesítik besorolását.

9.2 Rendelés és kiadás
A HospBiome kizárólag szakképzett egészségügyi szakember felügyelete mellett alkalmazható. Használata bizonyos protokollok betartását vagy külön engedélyezést igényelhet a regionális és nemzeti szabályozások szerint.

9.3 Gyógyszerbiztonság és jelentési kötelezettség
Minden gyanított mellékhatást jelenteni kell az illetékes egészségügyi hatóságnak (pl. FDA, EMA vagy helyi szabályozó szervek) a vonatkozó nemzeti előírásoknak megfelelően.

Megjegyzés: Ez az adatlap tájékoztató jellegű, egészségügyi szakembereknek és betegeknek szól. Minden új kezelés megkezdése előtt kérjen tanácsot egészségügyi szakembertől!

Restoring your microbiome