0   /   100

UltraBiome kapszula

20x és 50x sűrűségű humán mikrobióta szuszpenzió

lifofilizált formában fizikai teljesítőképesség fokozására

1. Termék neve 

és általános információk

1.1 Termék neve
UltraBiome

1.2 Termék teljes neve
UltraBiome standardizált intesztinális mikrobióta graft MTT céljából

1.3 Termékváltozatok
UltraBiome 30(XX) és UltraBiome 30(L): az arab szám (30) a kiszerelési egységben található kapszulák számát jelöli, míg a római szám (XX illetve L) a dózisszintet jelenti, amely a liofilizált termék szárazanyag-tartalmából származik.

1.4 Ismertető

Az UltraBiome egy orálisan alkalmazható humán mikrobióta transzplantációs (MT) termék, amelyet kifejezetten a fizikai teljesítőképesség fokozása, a testmozgás megkezdése vagy magasabb intenzitáson történő folytatása esetén nyújt támogatást. A készítmény alapja ultrasportolóktól származó, gondosan szűrt baktériumtömeg, amely hosszú távon hozzájárul a kiegyensúlyozott bélflóra fennmaradásához, így elősegítve az anyagcsere- és energiatermelő folyamatok hatékonyabb működését, a 2. teljesítményzónában végzett testmozgást.

Az UltraBiome kizárólag olyan páciensek számára biztosítható, akik sikeresen átestek a szükséges orvosi kivizsgáláson. A termék szigorú biztonsági és hatékonysági előírások szerint készül; ezáltal megbízható és eredményes megoldást kínálva a mikrobióta transzfer terápiához (MTT). Ennek köszönhetően a páciensek számára lehetőség nyílik az életmódváltásra, különösen a rendszeres testmozgás megkezdésére vagy fokozására, támogatva a jobb fizikai állóképesség és általános közérzet elérését.

2. UltraBiome MTT kapszulák

indikációk, hatóanyagok, hatásmechanizmus

2.1 Indikációk
Az UltraBiome olyan személyek számára javallott, akiknek célja a fizikai teljesítőképesség növelése, edzésmunkájuk és állóképességük fokozása. Az UltraBiome alkalmazása a kiválasztott sarzs (LOT) számú készítménnyel szükség esetén „emlékeztető” terápiaként is megismételhető, támogatva a folyamatos edzési célok elérését és fenntartását.

2.2 Hatóanyag
Az UltraBiome biológiailag aktív összetevője ultrasportolóktól származó, szigorúan ellenőrzött humán donátum, melyet kifejezetten a fizikai teljesítőképesség növelésére, valamint az állóképesség fokozására fejlesztettek ki. A fő hatóanyag egy standardizált, humán vastagbélből nyert mikrobióta-szuszpenzió, liofilizált formában. Az UltraBiome kapszulákban nagy számban vannak jelen a fizikai teljesítőképesség és a zsírégetés támogatását elősegítő baktériumtörzsek. Az előállítás szigorú minőségi és biztonsági előírások betartásával történik, így biztosítva a készítmény magas fokú hatékonyságát és biztonságosságát.

2.3 Hatásmechanizmus
Az UltraBiome terápiás hatását egy speciális „elárasztásos” protokoll során fejti ki, amely meghatározott ideig (például 6 egymást követő hónapon keresztül) tartó, napi rendszerességű kapszula-fogyasztást foglal magában. Minden kapszula gondosan szűrt, ultrasportolóktól származó élő bélmikrobák közösségét tartalmazza. Az elhúzódó alkalmazás során ezek a mikroorganizmusok fokozatosan kolonizálják a páciens gyomor-bél traktusát, ezáltal módosítva az eredeti bélflórát.
A sikeres kolonizáció során az UltraBiome olyan bélflóra-összetételt hoz létre, amely ultrasportolókra jellemző mikrobiális profilhoz közelít. Ennek eredményeként a recipiens fizikai teljesítménye és állóképessége a laktát küszöb kitolásával jelentősen növekedhet. Emellett a készítmény elősegíti a gyulladást kiváltó anyagok hatékonyabb lebontását, támogatja a bélfal regenerációját, valamint hozzájárul az optimális tápanyag-hasznosításhoz. A kialakuló magasabb mikrobiális diverzitás és stabilitás elengedhetetlen az intesztinális homeosztázis fenntartásához, és csökkentheti a diszbiózissal összefüggő kockázatokat.

A kapszulák összetétele LOT-számonként változik, minden összetétel egyedi és megismételhetetlen. A feltüntetett árak nettó árak.

3. Alkalmazás módja, csomagolás, tárolás, adagolás és fokozatos kivezetés

3.1 Alkalmazás módja
- Szájon át történő alkalmazás: A UltraBiome kapszulákat elsősorban szétrágás és szétnyitás nélkül, szájon át, éhgyomorra, sok folyadék bevitele mellett kell alkalmazni.  Harminc perccel a kapszulák bevétele után fogyasszon további bő folyadékot a megfelelő hidratáció és optimális felszívódás biztosítása érdekében. Ezt követően egyéb gyógyszereit is beveheti és a szokásos napi rutin folytatható.
- Alkalmazás nasogasztrikus szondán keresztül: szükség esetén a kapszulák szétnyithatók és azok tartalma valamilyen neutrális folyadékban (víz, hideg tea, natur joghurt stb.) emulgeálható, és így is beadható. Nasogasztrikus tápláló szondával rendelkező betegek kezelése esetén az emulzió közvetlenül beadható a szondán keresztül, így biztosítva a kezelés hatékonyságát.
- Időzítés: a kapszulákat reggel, éhgyomorra kell bevenni. Alkoholtartalmú, illetve forró italokkal egyidejűleg a kapszulák nem alkalmazhatók.

3.2 Csomagolás
- A UltraBiome kapszulák sötét üvegtartályba vannak csomagolva, amelyek hatékony védelmet biztosítanak a fény ellen. Ez a csomagolás biztosítja a mikroorganizmusok életképességének megőrzését és az állandó terápiás hatékonyságot a kezelés során.
- Minden tartály 30 kapszulát tartalmaz, ami 30 napi adagnak felel meg és amelyre kiszerelési egységként hivatkozunk. Az UltraBiome protokoll alkalmazásának pontos menetét a kezelő- vagy sportorvos határozza meg.
- Nedvesség- és szennyeződés elleni védelem
- - Zárszalag: Minden tartály manipulációt jelző zárral van ellátva, amely biztosítja a termék épségét és megakadályozza annak sérülését.
- - Gyermekzár: A helyi előírásoknak megfelelően gyermekbiztos kupak is felhasználható a biztonság növelése és az illetéktelen hozzáférés megakadályozása érdekében. Az Ön által megrendelt készítmény abban az esetben van gyermekzárral ellátva, ha az Ön országában ez előírás.
- Címkézés
- - A címke egyértelműen tartalmazza a termék nevét, a kapszulák számát, a tételszámot, a lejárati dátumot és a tárolási utasításokat az egyszerű tájékozódás érdekében.
- - A címke tartalmaz egy kijelölt helyet, ahol az egészségügyi szolgáltatók vagy gyógyszerészek szükség esetén feltüntethetik a kiadás dátumát.

3.3 Tárolás
- Szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C / 77°F): Tárolja bontatlan, eredeti csomagolásban. A termék legfeljebb 3 hónapon (90 napon) át stabil, ha elkerüli a túlzott hőt és a közvetlen napfényt.
- Hűtve (+4°C és +8°C / 39–46°F között): Zárt, sötét üveg tartályban tárolva a termék akár 12 hónapig is stabil marad.
- Mélyhűtve (–20°C / –4°F alatt): Megfelelően lezárva és fénytől védve a termék akár 5 évig is tárolható.
- Kezelési ajánlások:
- - Ügyeljen arra, hogy a tartályt használaton kívül szorosan lezárva tárolja.
- - Tárolja függőleges helyzetben, hogy minimalizálja a kapszulák sérülésének kockázatát.
- - Kerülje a tartály gyakori nyitását és zárását, mivel ez befolyásolhatja a belső páratartalom szintjét.

3.4 Adagolás
- Szokásos kezelési protokoll: az ajánlott adagolás napi 1-2 kapszula, meghatározott időtartamon keresztül, általában 60-180 napon át, a kezelési protokolltól függően.
- Orvosi mérlegelés: a pontos adagolást és kezelési időtartamot a kezelőorvosnak kell meghatároznia, a beteg klinikai állapotához, kórtörténetéhez és toleranciájához igazítva. A kezelést általában 1 kapszulával javasolt elkezdeni.

3.5 Kivezetés
- Fokozatos kivezetés: az UltraBiome terápiás alkalmazását követően minden esetben fokozatos kivezetési protokollt javasolt alkalmazni, amely során a kezdeti napi dózist fokozatosan csökkenteni kell. A kivezetés során célszerű a napi dózist először minden harmadik nap elhagyni (azaz a dózis 1-1-0 mintázatot mutasson), következő lépésként a kapszulát már csak minden harmadik napon alkalmazzuk (1-0-0). Az adagolás változtatása minden esetben 30 kapszulánként történjen. Ez az eljárás biztosítja a folyamatos visszaterhelést.
- Klinikai megfigyelés: A betegek állapotát szorosan figyelemmel kell kísérni az adag csökkentése során.
- Utánkövetés: a kezelés befejezése után (általában az utolsó adag beadását követő 2-3 hónapon belül) javasolt a beteg utánkövetése, a terápia eredményének kiértékelése a beteg állapotváltozásának megítélése céljából.

4. Előnyök

4.1 Non-invazív alkalmazás
A szájon át alkalmazható kapszulák minimálisan invazív alternatívát kínálnak a hagyományos MTT módszerekkel szemben, mint például a kolonoszkópia vagy a beöntés, csökkentve a betegeknek okozott kellemetlenséget és az eljárás kockázatait.

4.2 Magas hatékonyság
Klinikai tapasztalatok bizonyítják, hogy az UltraBiome alkalmazása elősegítheti a bélflóra egyensúlyának helyreállítását és fenntartását, ami hozzájárul a fokozott fizikai terhelhetőség és a jobb sportteljesítmény eléréséhez, különösen aktív életmódot folytatók esetében. A készítmény szabványosított mikrobióta-graftja hatékonyan támogatja a mikrobiális diverzitást, ami kulcsfontosságú nemcsak a hosszú távú bélrendszeri egészség, hanem az általános fizikai állapot szempontjából is.

4.3 Azonnal alkalmazható terápia
A UltraBiome teljes mértékben előkészített, szigorúan tesztelt termék, amelyet az egészségügyi intézmények közvetlenül alkalmazhatnak. Ez megszünteti a helyszíni székletfeldolgozás, a donorszűrés vagy a bonyolult MTT előkészítési lépések szükségességét, biztosítva az egységes, magas minőségű terápiát, miközben időt és erőforrást takarít meg.

4.4 Kényelmes alkalmazás
A szájon át alkalmazható kapszulák könnyen tárolhatók és ambuláns környezetben is adagolhatók, ezáltal csökkentik az egészségügyi intézmények logisztikai terheit, és mérséklik a speciális eljárásoktól való függőséget. A kapszula-forma jelentősen növeli a betegek terápiás együttműködését.

5. Árképzés

5.1 Árazás
Az UltraBiome végső ára a forgalmazói megállapodásoktól és a helyi szabályozásoktól függően változhat. Elhízás és / vagy II. típusú cukorbetegség esetén az átlagos kezelési idő a felépítési időszakot követően 6 hónap, melyet 60-90 napot követően a szakorvosi döntés függvényében újabb 6 hónap követ. A terápia kivezetése az elért eredmény függvényében tervezhető meg.

5.2 Mennyiségi kedvezmények
Nagy tételben történő rendelés esetén mennyiségi kedvezmény biztosítható, így csökkentve a beszerzés költségét.

5.3 Termékcsomagok
Az UltraBiome minimálisan 30 kapszulát tartalmazó kiszerelésben rendelhető, amely egy havi adagnak felel meg Bizonyos csomagolási vagy mennyiségi kedvezmények szintén elérhetők lehetnek, a rendelés méretétől és a forgalmazói feltételektől függően.

6. További információk

6.1 Donorok szűrése és biztonság
- Alapos szűrés: A donoroktól származó humán mikrobióta az érvényes irányelveknek megfelelően (pl. EMA, WGO, EAGEN vagy helyi egészségügyi hatósági előírások) szerint alapos szűrésen esik át.
- Átfogó vizsgálatok: A fertőző kórokozók kizárása érdekében szigorú mikrobiológiai, szerológiai és parazitológiai tesztek kerülnek elvégzésre.
- Minőségbiztosítás: A GMP-előírásoknak megfelelő gyártási folyamat számos minőségellenőrzési pontot tartalmaz, hogy biztosítsa a termék állandó minőségét és biztonságos alkalmazhatóságát.

- Kizárólag élsportolók: Az UltraBiome kapszulákhoz felhasznált humán mikrobióta kizárólag olyan donoroktól származik, akik igazolt élsportolói státusszal rendelkeznek és teljesítőképességük az „ultra” távnak megfelelő (úszás: min. 10 km, futás: min. 50 km, kerékpározás: min. 200 km). A fenti teljesítőképesség bizonyítottan kimagasló fizikális és élettani mutatókat eredményez.

6.2 Gyógyszerkölcsönhatások
- Antibiotikumok: Az antibiotikumok egyidejű alkalmazása csökkentheti a UltraBiome hatékonyságát. Javasolt az antibiotikumos kezelés befejezése legalább 48 órával a UltraBiome-terápia megkezdése előtt.
- Probiotikumok: A UltraBiome és a probiotikus készítmények közötti kölcsönhatásokról korlátozott adatok állnak rendelkezésre. A probiotikumok használatát a UltraBiome-terápia során kerülni kell, kivéve, ha azt egészségügyi szakember javasolja.

6.3 Ismert mellékhatások
- Gyakori és enyhe: Gyomor-bélrendszeri diszkomfort, puffadás, bélgázképződés, hasmenés vagy székrekedés. Ezek a tünetek általában átmenetiek és nem igényelnek orvosi beavatkozást.
- Ritka, de súlyos: Fertőzések vagy allergiás reakciók fordulhatnak elő, amelyek szoros megfigyelést igényelnek. Jelentős vagy szokatlan tünetek esetén azonnali orvosi értékelés és a történtek jelentése szükséges.

6.4 Figyelmeztetések és óvintézkedések
- Immunhiányos betegek: A súlyos immunhiányos állapotban lévő vagy immunszupresszív terápiában részesülő betegeket szorosan monitorozni kell, mivel fokozott fertőzésveszélynek vannak kitéve.
- Terhesség és szoptatás: Korlátozott adatok állnak rendelkezésre; a kezelést csak alapos orvosi mérlegelést követően szabad elkezdeni.
- Egyéb ellenjavallatok: Súlyos aktív gyomor-bélrendszeri betegségek (pl. toxikus megakolon, fulmináns kolitisz) vagy gyanított véráramfertőzések esetén a UltraBiome alkalmazását alapos mérlegelésnek kell megelőznie.

7. Gyártási folyamatok és minőségellenőrzés

7.1 Donoralkalmasság és átfogó orvosi értékelés
- Alapos előzetes értékelés: Minden potenciális donort átfogó orvosi vizsgálatnak vetnek alá, amely részletes kórtörténet-felvételt, fizikális vizsgálatot és szabványos diagnosztikai teszteket tartalmaz. Ezek célja, hogy a jelenlegi orvosi ismeretek alapján kizárjanak minden olyan betegséget vagy állapotot, amely mikrobióta transzferrel átvihető.
- Étrend és táplálkozási követelmények: A donorok az egészségügyi szakemberek által ajánlott étrendet követik, amely magában foglalja az antibiotikum-mentes állati fehérjéket a stabil és egészséges mikrobióta fenntartása érdekében. A donáció időtartama alatt rendszeres orvosi vizsgálatok biztosítják a magas minőségű donátumokat.

FMT DOnor

7.2 Szerológiai vizsgálatok
- Rendszeres szűrés: A donorok legalább két különálló szerológiai vizsgálat alá esnek. A vizsgálatok között 8 hét telik el. Így kiszűrhetőek a vérrel és testnedvekkel átvihető fertőzések.
- Vizsgálatok köre:
- - HIV 1–2 (humán immundeficiencia vírus)
- - Hepatitis A, B, C, E
- - Treponema pallidum (szifilisz)
- - Gyulladásos markerek vérszérumban és székletben
- Alkalmasság: Csak azok a donorok alkalmasak, akik minden ismételt teszt során negatív eredményt produkálnak.

FindBiome capsules for mapping microbiome-compatibility

7.3 A donált széklet mikrobiológiai vizsgálata (Donátum)

- Kórokozók szűrése: Az adományozott székletet („donátum”) multiplex PCR illetve hagyományos mikrobiológiai módszerekkel vizsgálják, hogy az enterális kórokozók kimutathatóak legyen, úgymint:
- - Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter
- - Enteropathogenic coli groups (EAEC, EPEC, ETEC, STEC, EIEC)
- - Clostridioides fajok
- - Plesiomonas, Vibrio
- -Cryptosporidium, Cyclospora, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia
- - Adenovírus, Astrovírus, Norovírus, Rotavírus, Sapovírus, SARS-CoV-2
- - Helicobacter pylori
- - Multi-rezisztens organizmusok (MRSA, MRSE, VRE, ESBL, CRE)
- Eredmény: Kizárólag a megadott kórokozóktól mentesnek bizonyult donorminták kerülnek felhasználásra a UltraBiome kapszulák végleges alapanyagaként.

FindBiome capsules for mapping microbiome-compatibility

7.4 Feldolgozás és kapszulázás
- A kórokozók szűrését követően a donor székletéből bakteriális szuszpenzió, majd liofilizátum készül. A mikroorganizmusok életképességének és stabilitásának megőrzése érdekében speciális gyógyszerészeti eljárás alkalmazásával történik a kapszulázás.

7.5 Segédanyagok és vitalizáló adalékok
- Az optimális bakteriális életképesség biztosítása és a gyártási integritás támogatása érdekében minden kapszulában megtalálható:
- - Amylum solani (burgonyakeményítő)
- - Inulin (cikóriából származó)
- - Piridoxál-5’-foszfát (B6-vitamin)
- - Cianokobalamin (B12-vitamin)
- - Pteroil-monoglutaminsav (folsav, B9-vitamin)
Ezeket az összetevőket úgy válogatták össze, hogy elősegítsék a mikrobiális stabilitást, a baktériumok életképességét a tárolás során, és maximalizálják a betegbiztonságot.

DiffBiome capsules for treating Clostridioides (Clostridium) difficile infections

7.6 Sarzs (LOT)-azonosítás és dokumentáció
- Minden gyártási tétel egyedi azonosítót kap, amely segít nyomon követni valamennyi kapcsolódó gyártási adatot, beleértve a donor információkat, a gyártás dátumát és az alapanyag-felhasználást.
- A termék forgalomba hozatala előtt kötelező tesztek elvégzésére kerül sor (pl. mikrobiológiai tisztasági vizsgálatok, életképes baktériumok számlálása, aktív anyagtartalom) előre meghatározott rend szerint.

7.7 Mikrobiológiai tesztelés és szennyeződés kizárása
- Hagyományos tenyésztési módszerekkel és multiplex PCR-rel végzett mikrobiológiai vizsgálatok biztosítják, hogy a termék ne tartalmazzon szennyeződéseket vagy nem kívánt kórokozókat.
- Mivel a termék élő baktériumokat tartalmaz, készítése lehetetlen steril körülmények között. Ugyanakkor szigorú kizárási protokoll van érvényben a kritikus kórokozók kiszűrésére.
- A vizsgálati protokollok szigorú helyi és nemzetközi irányelveket (pl. EMA, WGO, EAGEN) követnek a biológiai termékek mikrobiológiai minőségének biztosítására.

7.8 Segédanyagok és további összetevők
- Valamennyi segédanyag (pl. Amylum solani [burgonyakeményítő], inulin) és kiegészítő vitamin (B6, B12, folsav) szigorú minőségellenőrzésen esik át, amely magában foglalja a tisztaság, az azonosítás és a nem kívánt szennyeződések hiányának (pl. nehézfémek, maradék oldószerek) igazolását.
- Szükség esetére rendelkezésre kell állnia a beszállítóktól származó tanúsítványoknak (CoA) a helyszíni ellenőrzések vagy belső vizsgálatok elvégezése során a vonatkozó gyógyszerkönyvi vagy belső előírásoknak való megfelelés igazolására.

7.9 Folyamatos minőségellenőrzés
- A QA-csapatok rendszeresen ellenőrzik a gyártási folyamatokat, dokumentációt és minőségellenőrzési teszteredményeket, hogy biztosítsák a GMP-nek való folyamatos megfelelést.
- Minden eltérés vagy specifikáción kívüli eredmény (OOS) alapos kivizsgálásra kerül, és megfelelő korrekciós intézkedések kerülnek bevezetésre a termék integritásának és a vonatkozó szabályozási környezetnek történő megfelelés fenntartása érdekében.

8. Speciális populációk

8.1 Idős betegek
Az idősebb betegek esetében a gyakori társbetegségek és a többféle gyógyszer egyidejű alkalmazása miatt a UltraBiome alkalmazása fokozott óvatosságot és szorosabb megfigyelést igényel a lehetséges mellékhatások és kölcsönhatások elkerülése érdekében.

8.2 Gyermekgyógyászati alkalmazás
A UltraBiome jelenleg nem engedélyezett 18 év alatti betegek számára. További kutatások folynak az MTT biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére gyermekgyógyászati populációkban.

9. További szempontok és szabályozási státusz

9.1 Szabályozási besorolás
A UltraBiome orvosi terápiaként (FMT), emberi eredetű anyagokból készült készítményként van besorolva. Az EU szabályozó hatóságai várhatóan 2026 végére véglegesítik besorolását.

9.2 Rendelés és kiadás
A UltraBiome kizárólag szakképzett egészségügyi szakember felügyelete mellett alkalmazható. Használata bizonyos protokollok betartását vagy külön engedélyezést igényelhet a regionális és nemzeti szabályozások szerint.

9.3 Gyógyszerbiztonság és jelentési kötelezettség
Minden gyanított mellékhatást jelenteni kell az illetékes egészségügyi hatóságnak (pl. FDA, EMA vagy helyi szabályozó szervek) a vonatkozó nemzeti előírásoknak megfelelően.

Megjegyzés: Ez az adatlap tájékoztató jellegű, egészségügyi szakembereknek és betegeknek szól. Minden új kezelés megkezdése előtt kérjen tanácsot egészségügyi szakembertől!

Restoring your microbiome